화학물질 등록제도 현황과 향후 계획
화학물질관리협회 기업지원처장 김양정
2019년 1월 1일, 등록대상 화학물질 확대 및 화학물질 등록제도의 사각지대를 해소하기 위해 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 ‘화학물질등록평가법’)이 개정되어 시행되고 있습니다. 이에 화학물질등록평가법의 개정사항 및 대응사항에 대해 소개하여 산업계의 화학물질등록평가법 이행에 도움이 되고자합니다.
화학물질등록평가법은 화학물질의 국내 제조․수입 전 유해성심사를 의무화함으로써 ‘위해 관련 자료의 등록 없이 판매 불가(No Data, No Market)’라는 사전 예방적 관리체계의 실현을 목표로 합니다. 또한, 유해화학물질 함유제품에 대한 위해성평가와 안전․표시기준 설정을 규정함으로써 화학물질과 이를 함유한 화학제품의 안전관리를 통합적으로 연계할 수 있도록 제도화한 것입니다. 기존 유해화학물질관리법에서는 신규화학물질만 유해성 심사를 하였으나. 화학물질등록평가법에서는 등록을 통해 기존화학물질까지 관리 범위를 확대하였습니다. 또한 독성 위주의 화학물질 관리에서 사용용도와 노출정도 등을 고려한 위해성 중심의 화학물질 관리로 그 기준을 강화하였습니다.
개정 전 화학물질등록평가법에서는 기존화학물질은 국내 유통량, 유․위해성정보 등을 고려해 등록대상이 사전에 고시되고 등록유예기간이 부여되었습니다. 이에 따라 2015년 7월에 1차 등록대상 기존화학물질이 고시되었으며 2018년 6월에 등록유예기간이 종료되었습니다. 1차 등록대상 기존화학물질은 2018년 12월 3일 기준 340종의 등록통지가 완료되었습니다. 등록이 되지 않은 170종은 1톤 이하로 제조․수입하거나 시장에서 퇴출된 물질로 추정됩니다. 등록된 화학물질은 유해성 심사 및 위해성 평가를 거쳐 필요시 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질로 지정 될 것입니다. 그럼에도 불구하고, 현행 화학물질등록평가법의 등록대상기존화학물질 등록체계는 등록대상기존화학물질의 한정된 규모로 인해 국민의 건강과 안전을 보호하기에는 부족하여 국내 유통되는 화학물질에 대한 유해성 정보 확보 및 관리를 강화하기 위해 법을 개정하였습니다.
개정 화학물질등록평가법에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 연간 1톤 이상 기존화학물질 및 0.1톤 이상 신규화학물질을 제조·수입하려는 자는 유통량·유해성에 따라 2030년까지 등록해야 합니다. 연간 1톤 이상 제조·수입하려는 기존화학물질에 대한 등록유예기간아 부여되며, 연간 0.1톤 이상 제조·수입하려는 신규화학물질은 제조․수입 전 등록해야합니다. 기존화학물질은 톤수에 따라 유예기간이 부여되지만 물질 톤수 별 유예기간은 사전신고를 마친 경우에만 부여된다는 것을 꼭 명심하셔야합니다. 기존화학물질에 대한 등록유예기간은 연간 1,000톤 이상 물질 또는 연간 1톤 이상 암, 돌연변이, 생식능력 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 기존화학물질(CMR) 물질을 제조·수입하려는 자는 2021년 12월 31일까지, 연간 100~1,000톤 물질을 제조·수입하려는 자는 2024년 12월 31일까지, 연간 10~100톤 물질을 제조·수입하려는 자는 2027년 12월 31일까지, 연간 1~10톤 물질을 제조·수입하려는 자 는 2030년 12월 31일까지입니다. 2021년까지 등록하여야 할 암, 돌연변이, 생식능력 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질로 환경부장관이 지정․고시한 물질인 CMR 물질은 2018년에 364종이 고시되었습니다.
개정 화학물질등록평가법에서는 등록 시 제출하는 물리화학적 특성 및 유해성에 관한 시험자료 간소화 기준을 마련하였습니다. 사전신고된 물질 중 유해성여부가 분류되지 않은 물질은 1~10톤에 해당하는 최대 15개 시험자료만 제출하고 위해성 자료는 생략할 수 있으며, 유해성이 낮은 것으로 분류되는 물질은 33개 시험자료를 제출하면 됩니다. 이때 소비자용도로 제조·수입하려는 자는 등록서류간소화대상에서 제외됨을 유념하셔야합니다. 예를 들면, 1,000톤이상 등록자의 경우 원래는 최대 47개 시험자료를 제출해야하지만, 분류표시가 없는 경우에는 1~10톤에 해당하는 15개의 자료만 제출하면 됩니다. 하지만, 분류표시가 없는 것으로 사전신고하여, 1~10톤에 해당하는 15개 자료를 생산하던 중 급성독성 구분 1~3의 독성값이 나타난 경우 등록예정 톤수에 맞는 자료를 제출해야합니다. 만약 등록에 임박하여 등록에 필요한 15개 시험자료 생산하던 중 독성 값이 나타나면 필요한 시험자료를 다 확보하지 못해 등록을 기간 내 못할 수 있으니 미리 자료 확보를 해서 확인 후 등록을 하셔합니다.
개정 화학물질등록평가법이 시행됨에 따라 기존의 화학물질 제조 등의 보고는 폐지되고, 기존화학물질의 사전신고제도가 신설되었습니다. 1톤이상 기존화학물질을 제조․수입하고 있음에도 불구하고 사전신고를 미이행한 경우 제조·수입·사용·판매가 중지됩니다. 사전신고기간이후 1톤이상 기존화학물질을 제조·수입하려면 등록유예기간 없이 등록해야하므로 사전신고를 기간 내에 꼭 하셔야함을 유념하시기 바랍니다. 또한 등록유예기간이 이미 종료된 1차 등록대상기존화학물질(510종)은 사전신고대상이 아니며, 등록유예기간 또한 부여되지 않습니다. 1차 등록대상기존화학물질을 신규로 제조․수입 예정인 업체에서는 등록을 마친 후 제조․수입하셔야합니다.
앞에서 언급한바와 같이 신규화학물질을 연간 0.1톤 이상 제조·수입하려면 제조·수입 전 등록을 하셔야합니다. 현행 화학물질등록평가법에서는 모든 신규화학물질이 등록대상이었지만, 개정 화학물질등록평가법에서는 0.1톤 이상으로 완화되었습니다. 0.1톤 미만의 신규화학물질의 경우에는 제조·수입 전에 신고를 하셔야합니다. 또한, 종전의 유해화학물질관리법에 따라 유해성 심사면제확인(연간 0.1톤 이하의 물질, 환경부장관이 지정·고시하는 고분자화합물질 제조·수입인 경우)을 받은 경우도 법 시행 후 2년 이내에 신고를 하셔야합니다. 신고를 마친 이후에도 화학물질 분류·표시, 용도분류체계, 구체적 용도 가운데 소비자용도 변경 및 새로운 소비자용도 확인 등은 변경되고 1개월 이내에 변경신고를 하셔야 함을 꼭 숙지하시길 바랍니다.
신규화학물질은 국내 미유통 화학물질인 경우가 많아 국내 등록이 되지 않은 것으로 보기 때문에 기존에는 등록여부를 확인하지 않고 등록을 진행했습니다. 하지만, 신규화학물질 등록이 실시된 지 3년이 경과함에 따라, 이미 등록된 신규화학물질의 자료를 중복 생산하여 등록하는 경우가 종종 있다고 합니다. 이에 신규화학물질을 등록하시려는 제조‧수입자분들께서는 국립환경과학원에 등록예정 신규화학물질의 등록여부를 확인하신 후, 시험자료 생산·구매 계획을 세우시는 것이 좋겠습니다.
개정 화학물질등록평가법에서는 사람 또는 동물에게 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 우려가 있는 물질, 사람 또는 동식물의 체내에 축적성이 높고, 환경 중에 장기간 잔류하는 물질, 장기간 또는 반복하여 노출될 경우 사람의 폐, 간, 신장 등 장기에 손상을 일으킬 수 있는 물질, 사람 또는 동식물에게 상기 물질과 동등한 수준 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 물질에 해당하는 화학물질 중 위해성이 있다고 우려되는 물질에 대해 중점관리물질로 정하여 고시합니다. 제품 1개당 개별 중점관리물질의 함유량이 0.1중량퍼센트를 초과하고, 제품 전체에 함유된 중점관리물질의 물질별 총량이 연간 1톤을 초과하는 제품을 생산·수입하기 위해서는 생산·수입 전에 신고해야합니다. 현재 672종이 지정 고시되었으며, 중점관리물질 672종 중 2019년 7월 1일부터 시행되는 별표1에 해당하는 물질은 204종, 2021년 7월 1일부터 시행될 별표2에 해당하는 물질은 468종입니다. 사업장에서 제조‧수입하는 물질이 중점관리물질 또는 CMR물질에 해당하지 않는지 꼭 확인하시기 바랍니다.
요즘 사전신고 공동등록 준비 등 많은 업무로 바쁘실 것으로 생각됩니다. 공동등록은 협의체구성, 대표자 선정을 거쳐 등록 준비를 하게 됩니다. 지난 등록대상기존화학물질 등록 준비과정에서는 협의체 구성원 간 소통이 원활하지 않아 협의체 구성 및 대표자 선정이 2017년 말까지도 이루어지지 않은 협의체도 있었습니다. 공동등록은 시험자료 생산 및 구매 등 제출 서류 준비 뿐만아니라 대표자의 서류 제출 이후에도 보완 등의 절차로 인해 시간이 소요됩니다. 또한, 대표자와 개별 구성원 모두 기한 내 등록이 완료되어야하므로 서둘러 등록을 준비하셔서 충분한 여유를 가지고 등록서류를 제출하시기 바랍니다.
환경부에서는 산업계의 원활한 화학물질등록평가법 이행을 위해 산업계 도움센터(http://www.chemnavi.or.kr)를 운영하고 있습니다. 화학물질등록평가법 이행일정, 관련 교육, 안내서 및 지침서, 지원사업 등 화학물질등록평가법 이행에 필요한 다양한 정보를 제공하오니 화학물질등록평가법 이행과 관련하여 궁금한 사항이 있으시면 홈페이지를 확인하시기 바랍니다.